2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，“中药注册管理的新时代已经到来，要进一步贯彻落实新发展理念，抓好《中药注册管理专门规定》落实，为进一步激发中药创新发展新活力，更好满足人民群众健康需求作出新贡献。” 两会期间，全国人大代表、康缘药业董事长肖伟分享了他对贯彻落实《专门规定》的思考，就客观认识中药注册管理和上市后监管提出建议。
肖伟建议，加大对《专门规定》的宣传解读力度，各省药监部门统一组织协调，邀请国家药监部门通过走进地方、走进企业等方式开展宣贯培训，系统性、针对性地解决中药研发工作中遇到的问题，帮助相关人员吃透政策关键点，懂政策、会实施。让《专门规定》释放强劲动能，推动中药新药研制与注册管理高质量发展。
《专门规定》强化了“以临床价值为导向、重视人用经验、全过程质量控制”的中药研制理念，拓展了具有中药特点的以临床价值为导向的多元化评价方法与思路。对此，肖伟建议要关注真实世界研究、新型生物标志物、以患者为中心的药物研发、药品全生命周期监管等新理念、新方法和新工具在中药研发和生产过程中的普及和实施，重视从药材/饮片研究、生产工艺研究、质量研究、稳定性研究、药理毒理研究、临床研究等方面进行全程监控与管理。支持鼓励创新中药企业和科研单位开展上述新理念、新方法和新工具的科学研究，并纳入相关科技规划和计划，形成可推广的共性技术标准。
“建议推进人用经验等研发数据监管建设，提升医疗机构制剂监管效能。” 肖伟建议，在充分认识中药特色和规律的基础上，吸纳国际经验，加强中药人用经验为核心的医疗机构制剂数据监管，从选题立项、临床科研一体化信息平台、临床实践、不良反应监测等方面开展人用经验数据科学研究，推动构建以人用经验数据为核心的医疗机构制剂智慧监管模式，并由国家相关部门牵头组织多方力量评选形成一批具备智慧监管的典型示范医疗机构和示范企业，推动高质量人用经验数据收集和整理，促进医疗机构制剂向中药新药转化。
“《专门规定》的落地实施仅靠药监部门和中药制药企业是不够的。”肖伟建议，多部门协调推进，设置相应的科技计划和技术攻关项目，鼓励企业和科研院所联合开展系统的科研研究，为《专门规定》的落地实施提供坚实的基础研究和技术方法支撑。
